Hiện nay, có nhiều doanh nghiệp đang muốn thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế nhưng không biết làm thế nào để có thể hoạt động một cách hợp pháp. Để tiết kiệm thời gian, chi phí, Luật Khôi Ngọc xin giới thiệu với quý khách về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế. Hướng dẫn thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D như sau:
Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D
Căn cứ nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế.
+ Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Kho bảo quản:Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
+ Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
+ Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.;
Hồ sơ gồm có:
- Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
- Bản kê khai nhân sự;
- Bản xác nhận thời gian công tác của nhân viên phụ trách chuyên môn;
- Danh mục trang thiết bị y tế;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu.
- Các giấy tờ pháp lý khác.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định. Trường hợp hồ sơ bị từ chối, thì Sở Y tế thông báo, Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Quý khách có vướng mắc cần giải đáp hoặc nhu cầu dịch vụ của chúng tôi, xin vui lòng liên hệ:
? Công ty Luật TNHH Khôi Ngọc
☎️ ???: (???) ?.???.????
? ???????: ?????????? – ?????????? – ??????????
? ?????: ??????.??????@????????????.???.??
