❣️ Trong giai đoạn dịch bệnh Corona có diễn biến phức tạp như hiện nay, khẩu trang và khẩu trang y tế được xem như vật bất ly thân của đa số người dân.
❣️ Khẩu trang y tế được xem là khẩu trang bảo vệ sức khỏe, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, do đó được xếp là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện.
Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:
Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
▶️ Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
▶️ Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
▶️ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
▶️ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
▶️ Có khi bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
▶️ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
▶️ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định pháp luật.
▶️ Trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
Ngoài ra, doanh nghiệp phải có các giấy phép con như giấy phép phòng cháy chữa cháy, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng, Giấy chứng nhận hợp chuẩn, công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế….
Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới Luật Khôi Ngọc để được hỗ trợ. Luật Khôi Ngọc hân hạnh được phục vụ Quý khách hàng trong thời gian sớm nhất. Trân trọng!
Công ty Luật TNHH Khôi Ngọc
Điện thoại: (024)6.267.2777
Hotline: 0915928857 – 0961521899
Email: lananh.nguyen@luatkhoingoc.com.vn
